MÉXICO.- La farmacéutica británica AstraZeneca informó que comenzó a inscribir a 30 mil participantes mayores de 18 años en un estudio en etapa avanzada para evaluar su candidata a vacuna para el covid-19, AZD1222.
El desarrollo de AZD1222 se expandió a un ensayo clínico de fase III en Estados Unidos para evaluar su seguridad, eficacia e inmunogenicidad, destacó la firma.
El ensayo, llamado D8110C00001, está financiado por el gobierno de Estados Unidos por medio de la Autoridad de Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
“Si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna protege contra la enfermedad covid-19 y está aprobada para su uso, trabajaremos arduamente para que esté disponible en todo el mundo de manera justa y equitativa lo más rápido posible”, dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos de la firma.
Los centros de ensayo en Estados Unidos están reclutando hasta 30 mil adultos de 18 años o más de diversos grupos raciales, étnicos y geográficos que están sanos o tienen condiciones médicas subyacentes estables, incluidos los que viven con el VIH, y que tienen un mayor riesgo de infección por virus SARS-CoV-2, detalló.
Los participantes están siendo asignados al azar para recibir dos dosis de AZD1222 o un placebo con cuatro semanas de diferencia. El doble de participantes están recibiendo la vacuna potencial frente al placebo, indicó AstraZeneca.
“El ensayo está evaluando la eficacia y seguridad de la vacuna en todos los participantes, y las reacciones locales y sistémicas y las respuestas inmunes se evaluarán en 3 mil participantes”, especificó.
El desarrollo clínico de AZD1222 está progresando a nivel mundial con ensayos clínicos en etapa tardía en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y se planea iniciar ensayos en Japón y Rusia, añadió.
“Estos ensayos, junto con el ensayo clínico de fase 3 de Estados Unidos, inscribirán hasta 50 mil participantes en todo el mundo. Los resultados de los ensayos de última etapa se anticipan a finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades de ensayos clínicos”.
CON INFORMACIÓN DE PROCESO
