Ciudad de México.- Cuando te duele la cabeza tienes muchas opciones en la farmacia. Podrías elegir un medicamento con marca, como por ejemplo Termalgin, o pedir Paracetamol de 500 mg. En realidad entre estos dos estarías pidiendo la misma cosa, porque ambos contienen el mismo principio activo: paracetamol. La diferencia será estar pagando más.
Casi todos los medicamentos tienen marca en su descubrimiento. Desde que se comienza a investigar una molécula hasta que se comercializa pueden pasar una medida de 10 años en investigación, ensayos de laboratorio y clínicos. Y son las marcas las que suelen asumir estos costes porque, cuando descubran el medicamento final, se les dará la exclusividad de este durante el tiempo que son dueños de la patente.
La filosofía detrás de las directrices de protección de patentes es clara en este aspecto: permite a los inventores hacer público su trabajo a cambio de los derechos exclusivos para comercializarlo, y así amortizarlo. Sin embargo, ese derecho debe de caducar para evitar monopolios perpetuos.
Cuando la patente se libera, cualquier laboratorio puede comercializar el equivalente genérico. Consiguiendo un precio menor al ahorrarse el coste de investigación, pero teniendo que hacer exactamente lo mismo en fórmula y, por tanto, en eficacia:
“Los medicamentos genéricos y los de marca son técnicamente iguales ya que han tenido que previamente demostrar su bioequivalencia en cuanto a eficacia, seguridad, calidad y tienen el mismo principio activo, la misma dosis y también la misma forma farmacéutica. La variabilidad por tanto, reside en la farmacocinética del proceso, como ocurre con cualquier medicamento”, afirma Elena Ruiz Espelt, farmacéutica. “Con respecto al ejemplo de Termalgin y Paracetamol de 500 mg, no existe ninguna diferencia entre ellos ya que ambos son bioequivalentes y, por tanto, tienen la misma eficacia terapéutica”, confirma.
La calidad, seguridad, eficacia y equivalencia de los medicamentos es regulada por la Secretaría de Salud. En Estados Unidos la responsable es la a FDA (siglas en inglés de ‘Food and Drug Administration’). Estas agencias valoran todos los excipientes además de los principios activos, y los pasan por estrictos controles.
El medicamento sale de ellas haciendo exactamente lo mismo que su original, en caso contrario no se permite que se comercialice. “El proceso que siguen todos los medicamentos previos a su comercialización son: etapa de investigación básica, investigación preclínica, investigación clínica, autorización de comercialización y vigilancia continua poscomercialización”, amplía Elena.
Sutiles cambios en la formulación pueden ampliar la patente creando un medicamento legalmente diferente
Cuando la marca pierde la patente empieza obviamente a competir en precio. Los laboratorios que comercializan genéricos no gastan en investigación y desarrollo y, por ello, no tienen nada que amortizar. Diciéndolo claro reproducen la receta original de los principios activos y la venden “con marca blanca”. Esto les permite poner precios más asequibles si así lo desean.
Entonces, para no ser abatidos por la competencia, es frecuente que las marcas originales saquen el medicamento reformulado otra vez, con excipientes extra o formatos más cómodos y novedosos. Aquí la cosa se complica porque, aunque en esencia sea lo mismo, estos pequeños cambios y reformulaciones generan una nueva patente y extienden todavía más los años de monopolio de la marca. Al menos en su “nuevo” producto.
“En las formulaciones de los medicamentos siempre son necesarios los excipientes, por tanto, ambos (genérico y marca) contienen excipientes, pero desde el momento en el que las marcas presentan formas farmacéuticas novedosas (granulado, o introducen por ejemplo arginina que favorece la velocidad de absorción), no hay genérico equivalente. Es importante esto: el genérico tiene que ser igual en principio activo, dosis y forma farmacéutica. Por tanto, en estos casos, justifican tener un precio mayor con pequeños cambios, en lugar de bajarlo. Ya que no hay nada exactamente equivalente, pueden seguir valiendo más”.
En México la patente de los medicamentos dura 10 años. En Estados Unidos hay provisiones de exclusividad promovidas por las agencias federales de Patentes y también de Drogas y Medicamentos que dura, de media, entre 12 y 15.
Esta es, de hecho, una de las principales razones por las cuales EEUU es el país desarrollado con el mayor gasto por habitante en medicamentos con receta: una gran parte de medicinas aún no tienen un genérico que compita con ellas y se forma un monopolio en el que la empresa fija casi unilateralmente el precio de salida en base a su demanda. Por ejemplo es muy conocido el caso de EpiPen, un medicamento que en 2016 aumentó un 400% su precio de la noche a la mañana.
De hecho, aunque actualmente este tipo de medicamentos que viven en el mercado sin la competencia de los genéricos representan solo un 10% de las recetas, abarcan un 72% del gasto total de los consumidores.
En el caso citado al inicio, el paracetamol, es el medicamento más utilizado para el alivio del dolor en México y Estados Unidos y se encuentra en el listado de medicamentos esenciales que elabora la Organización Mundial de la Salud. Como se descubrió en 1877, hay muchísimos medicamentos distintos cuya base es el mismo principio activo, sin que exista razón más allá de la comodidad o gusto para elegirlos frente a su equivalente genérico.
