Nueva York.- Pfizer y BioNTech, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha autorizado el uso de emergencia del ARNm vacuna, BNT162b2, contra el coronavirus, en personas de 16 años o más, (Estados Unidos aprueba vacuna contra la covid-19 de Pfizer Washington).
La vacuna ahora está autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA), mientras que Pfizer y BioNTech recopilan datos adicionales y se preparan para presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) planificada ante la FDA para una posible aprobación regulatoria completa en 2021.
Bajo la Operación Warp Speed, el Departamento de Defensa (DoD) en asociación con agencias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. Estados Unidos. Esto se priorizará de acuerdo con las poblaciones identificadas por las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC.El propósito de Pfizer son los avances que cambian la vida de los pacientes, y en nuestros 171 años de historia nunca ha habido una necesidad más urgente de un avance que hoy, con cientos de miles de personas que continúan sufriendo de COVID-19″, dijo Albert Bourla. Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer.
“Como empresa estadounidense, la noticia de hoy es un gran orgullo y una gran alegría porque Pfizer ha superado el desafío de desarrollar una vacuna que tenga el potencial de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Hemos trabajado incansablemente para hacer posible lo imposible, firmes en nuestra creencia de que la ciencia vencerá «.
“Creemos que la autorización de uso de emergencia de hoy y la posterior distribución de nuestra vacuna, que ha demostrado una tasa de eficacia del 95% y un perfil de seguridad favorable, ayudarán a salvar vidas en los Estados Unidos y podrían acelerar el regreso a la normalidad «.
La FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas, incluidos los datos de un estudio clínico fundamental de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado esta semana en The New England Journal of Medicine.
Los datos de la Fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2, en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna, la eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia, todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para evaluar la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Pfizer y BioNTech agradecen la participación continua de los aproximadamente 44.000 voluntarios de prueba y siguen comprometidos con el compromiso de las empresas de hacer que su seguridad y bienestar sean siempre la principal prioridad de las empresas.
Los participantes en nuestro ensayo clínico de la vacuna Covid-19 son voluntarios valientes que han tomado una decisión personal e importante para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia. Pfizer y BioNTech planean brindar una opción para que los participantes del ensayo que recibieron el placebo reciban la vacuna en los momentos programados del estudio.
Esta opción de transición de la vacuna será voluntaria y se implementará en consonancia con las autoridades reguladoras donde se lleva a cabo el ensayo.
Cabe recordar que en julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el HHS y el DoD para cumplir con el objetivo del programa Operation Warp Speed del gobierno de Estados Unidos, de administrar dosis de una vacuna para Covid-19.
Con la vacuna autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos, las compañías comenzarán a entregar las primeras dosis en el país de inmediato, y se espera que el cumplimiento de la entrega se complete en 2021.
